中国正成为全球试药场。根据《南方周末》的报道，每年中国有数十万人在做着各类新药临床试验。

    近年来，由于试药成本低，法律监管存在漏洞，未经药监局批准的药物试验、以公益为名免费发放临床试验阶段的新药等非法试药事件屡屡见诸报端，甚至有部分在校贫困大学生参与试药。目前，对于受试者权益保障，我国还没有具体的法律法规，只有国家食品药品监督管理局2003年9月1日开始施行的《药物临床试验质量管理规范》，但该规范可操作性不强，现实中无法真正保障试药人权益，主要表现在以下几方面：

    一是经济补偿标准不明确。第四十三条规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但规定并未明确经济补偿标准，可操作性差。因此企业往往不给补偿或者不为受试者办理保险。

    二是试药过程中监管缺乏独立性。按照规定，为确保临床试验中受试者的权益，须成立伦理委员会，从药监部门获得批文，并在有资质的临床试验基地进行新药测试。但一些药企只要和无资质医院及医生搞好关系，就可进行测试，有的甚至在病人不知情的情况下偷偷进行试验。由研究机构和试验单位组建的伦理委员会也无法保证独立性。

    三是对《知情同意书》的条目不平衡，无法完全涵盖研究者和受试者的权利义务。作为试药人唯一的直接保障依据，《知情同意书》由研究者单方面提供，具体条款缺少可操作性，有的甚至是“霸王条款”。如规定试药人“在试验的某个阶段有权随时退出”却又称“自动退出者不享受补偿费用”；有关“费用补偿”的条目中，没有“出现功能性障碍、残疾、死亡情况严重后果的费用补偿”；对于受试者停用一切治疗药，而试验药无效，耽搁治疗最佳时机，引起不良后果如何补救也没有任何表述。

   为了确保广大人民的健康安全，杜绝不知情或者法律意识淡薄的受试者，建议对于试药加强如下管理：

   1、制定完善相关法律。目前，我国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律，应尽快制定详细的法律条文，规范研究者和试药者双方的权利义务，明确经济补偿标准，提高伦理委员会监管的独立性；除《知情同意书》外，应规定试药前签订药物临床试验协议，并提供文本格式，对经济补偿标准、试验药物造成受试者身体损害的具体衡量标准和赔偿标准、研究者未尽充分告知义务的违约责任等内容纳入协议中。

    2、卫生部门应梳理药品目录，告知患者哪些医学试验项目通过了审查、哪些未通过审查。在欠发达和偏远地区加强宣传力度，提高受试者自我保护意识，禁止大学生参与试药。

    3、设立药物临床试验保险制度。要求参与试药的药品企业为试药者投保，为因药物引起的不测或毒副作用投保，确保试药者权益。（该信息被市政协和全国政协录用，并转送国务院及有关部门）

 

    点评：“药物临床试验”可能是“冷门”问题，但正因其冷门，其管理缺失才更需引起有关部门的重视。本信息从法律监管的漏洞展开，从完善法律法规、加强宣传教育、建立保险制度等多个角度提出了意见建议，发人深省。